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上海医疗器械经营许可证办理

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

上海医疗器械经营许可证办理流程

1、医疗器械经营企业应在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前6个月(不少于20个工作日)内提出换证申请,经辖区所在地区(市)县食品药品监管局在《医疗器械经营企业许可证换证申请表》中签注意见后,将相关申请材料,报市政务服务中心市食品药品监管局窗口,经窗口对申报材料进行审核后,决定是否予以受理(申请表不得手工填写)。

2、同意受理的, 按照《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的要求进行验收,并出具《现场验收报告》;不予受理的,当场退回申请表及申请材料并说明理由;

3、《现场验收报告》和申请材料经市食品药品监管局审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并发给《医疗器械经营企业许可证》。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

上海医疗器械经营许可证办理申请材料

1、《医疗器械经营企业许可证换证申请表》;

换证申请表中“法律法规执行情况(日常监督情况)”栏应由经营企业所在地区(市)县食品药品监管局,按照发证以来该企业日常监管记录签署意见,注明有无不良记录或不良行为整改情况;

2、发证五年来医疗器械经营活动情况总结。包括产品销售情况、质量管理制度执行情况、执行医疗器械相关法律法规情况等内容;

3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本及工商营业执照正、副本;

4、拟办企业及分支机构法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历(经营6822角膜接触镜的需具备2名角膜接触验配师,并提供验配师资格证;经营6846助听器的需具备2名专业测听师,并提供相关部门或生产厂家培训合格证明;经营6826物理治理及康复设备需具备1名现场指导师,应持相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的证明材料);

5、拟办企业及分支机构注册地址(需提交公安机关出具的地址证明材料)及仓库地址的地理位置图和平面图(注明面积),产权证明(无产权证明需提供购房合同、安置合同、土地使用证或当地政府开具的相关证明,证明内容为:1、房屋所有权性质,2、房屋规划用途,3、房屋使用面积等;),租赁协议;

以上材料除《医疗器械经营企业许可证换证申请表》一式三份,其余材料提供原件及两份复印件(核对原件、收复印件),盖单位鲜章。

变更和换证同时进行的,换证申请表上需填写变更前内容。

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